ザバクサ配合点滴静注用が自主回収と出荷停止へ

今度はMSDのザバクサ配合点滴静注用が自主回収と出荷停止と発表されました。

公開されている内容をまとめていきます。

今回はメーカーの公式Hpに詳細が出ていますので、そちらの画像をまずは貼ります。

詳しくは画像を見ていただけたらと思いますが、使用期限内の製品すべてが対象となっています。

原因の特定に至っていないということで仕方のない対処かと思います。

今回のような対処を行うことになった理由は

「一部のロットで無菌試験の規格に適合しない結果が確認されたため」

とのことです。

抗菌薬で無菌試験が担保されないとはなんとも皮肉な話です。

ちなみに、重篤な健康被害等の報告はないということと、今後も重篤な健康被害のおそれはまずないと考えられているとのこと。

この点に関しては一安心です。

無菌が担保できないためということですが、実は菌種は同定されているようです。

その菌名は

「Ralstonia picketii」
(ラルストニア・ピケッティ)

これがバイアル内に存在したのか、それともバイアル外に存在したのかは定かではありませんが原因菌はこの菌であるとのこと。

…お恥ずかしい話しですが、私自身聞いたことがない菌なので少し勉強してみます。

Ralstonia picketii(ラルストニア・ピケッティ)は好気性グラム陰性桿菌で、自然界に広く存在(土壌、河川、湖など)している菌。

compromised hostに対して呼吸器感染症や敗血症などを惹起するとされており、肝嚢胞繊維症の重要な病原菌とのこと。

院内感染の報告もある菌であり「重篤な健康被害のおそれはない」と言い切る自信はどこから出てくるのだろうか？？

やっぱりバイアル外に付着していた程度なのか？？

謎は深まるばかりです。

薬剤師とザリガニの奮闘記