本日(10月1日)、テオドール錠の自主回収についてのお知らせを目にしました。
最近、様々な薬剤が自主回収やら出荷調整やらで現場があわただしくなることがありますが、今回も慌ただしくなってしまうのか…
結論からすると安定供給は継続してなされるようなので、慌ただしくはならなそうです。
今回の一件の概要をまとめてみたいと思います。
テオドール錠100mgが自主回収
今回の情報はしっかりと製薬メーカーのHpに記載されています↓↓
(下記は公式Hpで公開されているPDFファイルのリンクです)
どっかのメーカーとは大違い…
今回自主回収になった原因や、今後の流通状況についても書かれているのでしっかりチェックしてみたいと思います。
テオドール錠100mgが自主回収になった理由は？
今回自主回収に至った理由としては下記のように先ほどの資料に記載されています。
定期安静性モニタリング試験の溶出試験において、6時間経過時の溶出率が、承認規格を超える結果が得られました。
規格を超えてしまった理由は、
当該製剤バルクロットは打錠工程において、通常生産時と比較し打錠圧の変動が大きく、特に打錠工程後半において管理規格外に達する状況が発生しておりました。
とのこと。
テオドール錠(100mg)は徐放製剤であり、この工程の異常が徐放機能の経時変化に影響したと考えられる。
つまり、徐放機能が逸脱する可能性があるために自主回収になったと考えて良さそうです。
テオドール錠100㎎自主回収後の供給は？
自主回収と聞くと、その後の供給を真っ先に心配する私たち薬剤師ですが、今回は今後の供給には影響がないとしっかりと明記されています。
ここは一安心ですね。
もし今回自主回収になる対象ロットが在庫として残っていても、返品・交換がスムーズに行われるものと予想されます。
ちなみに、今回回収となるロットの出荷対象期間を見てみると、2018年8月から2019年8月までに出荷されたもの(PTP、バラ錠で期間は違いますが…)とのことで、対象ロットが在庫にある施設も少ないかもしれませんね。
テオドール錠100mgの自主回収に関しての健康被害は？？
現段階では、本件に関しての健康被害の報告はないとのこと。そして副作用等の重篤な健康被害の恐れはないとも考えられています。
良かった良かった。。
