【2021年3月3日追記】
本日、日医工へ業務停止命令が下る予定です。
製造部門が30日前後、製造販売部門が20日前後停止する見込み。
実際の現場(病院や薬局)への影響度は今のところはっきりしておりません(あくまで個人的にですが…)。
イトラコナゾールに睡眠導入剤であるリルマザホンが混入し大きなニュースとなっている小林化工株式会社ですが、またもや大きなニュースが飛び込んできました。
2021年1月27日、20製品(改訂案内3製剤を含む)を自主回収するとの発表があったとのこと。
私の病院ではもともと採用していても既に他メーカーへ変更済みなのですが、おそらく煽りを受けることになるでしょう。。
該当製品等をまとめてみます。
自主回収が発表された小林化工製品【1/27】
詳細はメーカーのホームページをご覧いただけたらと思いますが、こちらにも薬品名と自主回収の案内状のリンクを貼っておこうと思います。
アトルバスタチン錠 5mg「KN」
アトルバスタチン錠 10mg「KN」
アマルエット配合錠 2番「KN」
アマルエット配合錠 3番「KN」
アマルエット配合錠 4番「KN」
エナラプリルマレイン酸塩錠 2.5mg「MEEK」 （旧名称：エナラプリル錠 2.5「MEEK」）
エナラプリルマレイン酸塩錠 5mg「MEEK」 （旧名称：エナラプリル錠 5「MEEK」）
エナラプリルマレイン酸塩錠 10mg「MEEK」 （旧名称：エナラプリル錠 10「MEEK」）
塩酸プロピベリン錠 10「KN」
塩酸プロピベリン錠 20「KN」
エンタカポン錠 100mg「KN」
オロパタジン塩酸塩顆粒 0.5%「MEEK」
クロルマジノン酢酸エステル徐放錠 50mg「KN」【改訂 第2版】
タムスロシン塩酸塩OD錠 0.2mg「KN」
プラコデ配合散
プランルカスト錠 112.5「EK」
プランルカスト錠 225「EK」
メサラジン錠 500mg「AKP」
リルマザホン塩酸塩錠 1mg「MEEK」 （旧名称：塩酸リルマザホン錠 1「MEEK」）【改訂 第2版】
リルマザホン塩酸塩錠 2mg「MEEK」 （旧名称：塩酸リルマザホン錠 2「MEEK」）【改訂 第2版】
ここまで商品名が羅列されるとさすがに圧巻ですね。。
※上記の薬品名をクリックするとメーカーから配布されている各薬剤の自主回収案内(PDF)を開くことが出来ます。
小林化工製品が自主回収になった経緯
成分含量が規格より少ない、純度試験において承認規格に適合しない、安定性モニタリングを実施していなかった、、
もはや私の頭も麻痺しているのか、小林化工から何を言われても何も感じません。
ただただ患者さんに不利益が降りかかっていないことだけを切に願います。
ですが、リルマザホンに関しては一つどうしても言いたいことがあります。
リルマザホン塩酸塩水和物を含む造粒物の後混合工程において、承認書記載の添加剤の他に、記載されていないリルマザホン塩酸塩水和物を添加していたことが判明致しましたので、、
記載されていないリルマザホン塩酸塩水和物って何？？
イトラコナゾール事件の時に言われていた「製造過程で目減りした分の原薬を追加投入」のこと？？
この点に関してはどうしても引っかかりますね。。
詳細が分かったら追記したいと思います。
その他小林化工関連、自主回収について↓↓
www.yakuzari.work
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