まさかの、モデルナ製の新型コロナワクチンの一部ロットで異物混入との速報がありました。
昨日、職域接種用のバイアルが納品されたばかりなのに…とぼやきながら今わかっていることをまとめてみます。
※2021年9月1日、武田薬品より「異物はステンレス」との報告があり、その件について一部追記等してます。
モデルナのワクチンに異物混入のため使用見合わせ
まずは武田薬品から公開されている情報を確認してみます。
現在、集団接種や職域接種で使用されているCOVID-19ワクチンモデルナ筋注の(未使用の)バイアル内に異物があるという報告が複数の接種会場から報告が上がったというもの。
接種予定の人の安全を第一に考慮し、使用を見合わせることとなりました。
その数、16万3千本‼
報道では163万回分と言われていますが、世の中1バイアルあたり11人分吸えるシリンジもあるので、もしそれを16万3千本に使用できたとすると…
179万3千回分となります。
今日明日にでも今回の対象ロット(「3004667」「3004734」「3004956」)を打とうと準備していた会場もあるだろうし…おそらく現場は大混乱かと思います。
幸い、私が勤務している病院に搬入された職域接種用のワクチンは対象ロット外だったので、案内文に記載の通り目視で問題ないかを確認して使用したいと思います。
それにしても今回の発表だけでは少し不透明・疑問な点もいくつかあります。
モデルナワクチンの使用見合わせに関しての疑問①：異物
まず一番に気になるところは「異物」です。
「異物」と一言で言っても色々あります。
現段階ではこの「異物」の正体は分かっていないと思いますが、少なくても見た目だけでも教えてもらえると嬉しいです。
色は何色なのか？？
形状はどのようなものなのか？？
大きさはどれくらいなのか？？
大きさについては目視できるぐらいの大きさということなのでそれなりの大きさかと思いますが、現場で確認する際の手掛かりになる色や形状ぐらいは公表してくれても良いのではないかな？と考えます。
≪2021年8月26日PM追記≫
「異物」についての情報が少し出てきました。
どうやら金属片ではないか？とのこと。
「色は黒や茶色で、小さな粒状のものが浮遊していた」
とテレビでコメントされている薬剤師(異物に気付いた人)のインタビューを目にしました。
異物が磁石に反応したからということで金属片ではないかとのことですが、やはり製造工程のどこかの過程で混入してしまったと考えるのが無難ですかね。。
≪2021年8月26日PM追記終わり≫
≪2021年9月1日PM追記≫
ようやくバイアル内の「異物」についての正式発表がありました。
異物の正体は「ステンレス」でした。
混入してしまった理由は
「ワクチンの製造工程で取り付けられた金属部品の設置不具合で摩擦が発生し、ステンレスの破片が容器内に混入したとしている。」
とのこと。
≪2021年9月1日PM追記終わり≫
モデルナワクチンの使用見合わせに関しての疑問②：使用見合わせ
これに関しては国の内情もある程度お察しするので何とも言えませんが、対応が「使用見合わせ」という点です。
私自身、病院薬剤師を12年程度続けてきましたが、「使用見合わせ」というのは初めて耳にしました。
異物混入等があった際には「自主回収」と言って、対象の薬品を全てメーカーが回収し、問題ないロット番号の商品を提供するというのが一般的です。
しかし今回は「回収」はせずに「使用見合わせ」。
ここで回収となると日本が混乱に陥ってしまう、、現在のワクチン供給状況だと問題ないロット番号で補うことが難しい、、などが考えられますが、実は現在「異物」とされているものが「異物」ではない可能性も残っているのかな？という僅かな期待も少しあります。
≪2021年9月1日PM追記≫
「使用見合わせ」についても追加情報が出ていました。
今回「使用見合わせ」とされていたロット番号のワクチンは9月2日から自主回収になるとのことです。
現場で誤って使用してしまうリスクをゼロにするためにも、早々に回収してもらいたいですね。
≪2021年9月1日PM追記終わり≫
