薬剤師とザリガニの奮闘記

~薬ザリ(yakuzari)の備忘録~

【2021年】日医工、、大量の自主回収

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【2021年4月12日追記】

業務停止が終了したとたんに追加で自主回収

【2021年3月3日追記】
本日「日医工」に業務停止命令が出ました。
現場(病院や薬局)への影響度は把握できていませんが、情報が出次第↓のページに書いていきます
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2021年早々…例の日医工はまたまたやってくれました。。


38品目もの一斉自主回収。。


全ロットではないため影響がすぐに出るわけではないと思いますが、採用品目によってはまた現場は大混乱の予感です。


と思っていたら、今度は2021年2月に製品供給に関するお知らせが掲載されました。。


もう勘弁してください。。

「日医工」追加の自主回収について~2021年4月~

※2021年4月12日追記↓

業務停止期間が終わったのもつかの間、また自主回収情報が追加されました。


追加された品目は下記2品目。

→薬品名をクリックするとメーカー配布のPDFファイルを閲覧することが出来ます。


ちなみに、両剤とも同じ文言が書かれています。

長期安定性試験3カ月及び加速安定性試験1カ月において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから、当該ロットを自主回収いたします。溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、これにより重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。

またか。。


当院ではどちらも採用していないため直接的な影響はないにせよ、めぐりめぐって当院採用薬にも影響する可能性大です。。


業務停止期間直後にこうなるとは、、どうせなら停止命令前になんとかならなかったのかな?というのが率直な感想です。


「日医工」製品供給に関するお知らせ~2021年2月~

今回は9成分10品目。


後述する1月の30成分38品目に比べれば大したことないのかもしれませんが、またか…という思いが強いのが正直なところです。。

今回発表された全ての製品の供給について下記の文言が書かれています。


製造遅延のため、一時供給を停止させて頂きますので、下記の通りご案内申し上げます。大変ご面倒をお掛け致しますが、同一有効成分の下記代替品への切替にご協力をお願い申し上げます。停止期間につきましては、2021 年 5 月中旬ごろまでを想定しておりますが、供給再開の目途などの詳細が判明次第、改めてご案内させて頂きます。


製造遅延??


これは近日ニュースになっている業務停止命令と関係あるのか??

日医工、業務停止命令の真相は??

日医工の業務停止命令という噂を聞いた時は半信半疑だったのですが、NHKで下記のようなニュースを流したことで、自分の中での情報に対する信憑性が高まりました。

www3.nhk.or.jp

2020年4月~2021年1月までに75品目が自主回収になったこと、管理がずさんだったこと…


冷静に考えたら当然の対応ですね。。


だけど、突然の発表ということもあり現場は大混乱ですよ。。


しかもいまだに「日医工」は業務停止命令に関しては無言の姿勢を崩していません。


富山第一工場が業務停止命令??


1ヶ月程度??


その間、日医工製品の販売も停止??


つまり、メーカーや卸に在庫があっても医療機関として購入出来ないってこと??


なんとなく、、またセファゾリン事件が勃発するのではないかと戦々恐々です。。

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「日医工」自主回収製品一覧~2021年1月~


参考までに2021年1月の自主回収品についても記録を残しておきたいと思います。


30成分38品目…


正直数が多くて何から手をつけたら良いのか分かりませんね。。


一応対象薬剤を載せておきます。

アムロジピン錠10mg「日医工」
アムロジピンOD錠2.5mg「日医工」
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」
エチゾラム錠1mg「日医工」
エバスチンOD錠10mg「日医工」
オルメサルタンOD錠20mg「日医工」
オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「日医工」
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」
カリジノゲナーゼカプセル25単位「日医工」
カリジノゲナーゼ錠25単位「日医工」
カリジノゲナーゼ錠50単位「日医工」
カンデサルタン錠8mg「日医工」
グリメピリドOD錠1mg「日医工」
ジピリダモール錠25mg「日医工」
シメチジン錠200mg「日医工」
セチリジン塩酸塩ドライシロップ1.25%「日医工」
テモカプリル塩酸塩錠2mg「日医工」
ドキサゾシン錠2mg「日医工」
ドネペジル塩酸塩細粒0.5%「日医工」
トリアゾラム錠0.125mg「日医工」
トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「日医工」
バルサルタン錠40mg「日医工」
ピタバスタチンカルシウム錠4mg「日医工」
ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「日医工」
プラバスタチンナトリウム錠5mg「NikP」
プラバスタチンナトリウム錠10mg「NikP」
プランルカスト錠112.5mg「日医工」
ブロチゾラム錠0.25mg「日医工」
プロピベリン塩酸塩錠20mg「日医工」
ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「日医工」
ペングッド錠250mg
ベンコール配合錠
メサラジン錠500mg「日医工」
モンテルカスト錠10mg「日医工」
ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」
ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」
ロフラゼプ酸エチル錠1mg「日医工」
ロフラゼプ酸エチル錠2mg「日医工」


上記の薬品名をクリックするとメーカーから配布されている各薬剤の自主回収案内(PDF)を開くことが出来ます。

日医工自主回収になった理由

30成分38品目もあると一つ一つ紹介するのはだいぶ手間がかかるので、詳細は上記のリンクから確認して下さい。


それでも、決まり文句か?と思わせるぐらい何度も同じ理由記載されていたりもするので、その決まり文句を少し紹介します。


・当該ロットにおいて出荷試験の結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものについて、再試験の実施に至る検証が行われていないことが確認されたため、自主回収致します。


・承認書に記載された試験方法と異なる方法で試験を実施していたことが確認されたため、使用期限内の全ロットを自主回収致します。


・製造業の許可を有しておらず承認書に記載されていない保管施設にて保管・表示をされていたロットがあることが判明しましたので、当該ロットを使用した製剤について自主回収致します。


・書類に欠落があり、出荷時の品質に問題があると考えられました


…つまりコストカットしてたってことでしょ??


経費を出来るだけ削減して、無駄だと考えていた作業工程を無くして、そしてコストを抑えられる方法に勝手に変更して、、


あきれて何も言えません。。


「健康被害が発生する恐れはないと考えております」


書類の不備等だけで済んでいるのであれば確かに健康被害が発生する可能性は低いのかもしれません。


だけど、全製品について「健康被害が発生する恐れはないと考えております」という定型文はどうなの?と個人的には思います。


30成分38製品の中には、


「有効成分である●●の含量が承認規格下限を下回り、有効性低下が懸念されますが、製品の使用によって重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。」


なんて書かれている薬剤もありますが、、


何言っちゃってくれてんの??


というのが私の正直な感想です。


成分の含有量が少ない=薬剤による治療効果が低下する=健康被害は発生しない


この方程式って成り立たなくないですか??


たしかに


含有量が多い=副作用の発生リスクが上がる=健康被害が発生する可能性あり


であれば成り立つと思うのですが、含有量が少ない≠健康被害が発生しないだと私は思います。


その薬を適正量服用していれば病気のコントロールが付くかもしれないけど、含有量が少なかったために薬の効果が弱くなる=病気が良くならない=健康被害のリスク増、になりませんか??


薬そのものでの健康被害はないかもしれないけど、病気による健康被害を被る可能性は一薬剤メーカーが勝手に判断するべきではないと思います。


軽々しくそんな文章を書くな!!


と声を大にして言いたいです。


小林化工も続々と自主回収↓↓
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過去の日医工自主回収関連↓↓

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