予想通りと言うか、やっぱりかと言うか…
先日長生堂製薬に業務停止命令という行政処分が下りました。
どれだけ現場を荒らしてくれれば気を済むのでしょうか…
長生堂製薬への業務停止命令
まずは長生堂製薬のHpにリンクされている資料を貼っておきます。
医薬品医療機器等法に基づく行政処分について(2021年10月11日)
ご覧になると分かりますが、毎度のことながら長い！！
こんなの読んでらんないよ！！
という声がたくさん聞こえてきそうですね。。
長生堂製薬：業務停止命令期間
製造販売業に関しては2020年10月12日から2021年11月11日までの31日間となっていますが、製造業に関しては工場ごとで違いがあります。
本社工場：2020年10月12日から2021年11月11日までの31日間
本社第二工場：2020年10月12日から2021年11月9日までの29日間
川内工場：2020年10月12日から2021年10月29日までの18日間
長生堂製薬：違反内容
総じて何が悪かったのか？というのも上記資料に記載されています。
以下資料からの転記(一部抜粋)となります。
・安全性モニタリングの結果が規格を逸脱していると知りながら、回収や工場に対する必要な措置等を講じなかったこと。
・総括製造販売責任者に対して品質に関する重要な情報を意図的に与えず、品質保証部門等を適切に管理監督させなかったこと。
・当社が製造販売する医薬品について、承認書と製造実態等が異なるにもかかわらず、承認事項の変更等に係る承認取得または届け出の必要な薬事手続きを行わなかったこと
長生堂製薬の業務停止命令を受けて思うこと
上記の資料をさっと読んでみて思ったことは「ほうれんそう」が出来ていない会社だな、、というのが第一印象です。
情報を意図的に与えず？？
知っていながら対策を講じなかった？？
本当に呆れて物が言えません。。
こんな状況の会社が「有効性及び安全性に問題はないと考えております」といくら言ったところで、何も信用できません。。
そして理解しているのでしょうか。
この問題は長生堂製薬だけの問題ではないということを。
長生堂製薬はもちろんですが、医薬品業界の信頼を失ったことは間違いありませんので。
